近日，根据中国医疗器械行业协会的批复，湖南新领航检测技术有限公司正式加入中国医疗器械行业协会人因工程委员会。关于中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织，具有社会团体法人资格。

高新技术企业特别是软件企业，取得软件著作权可谓是好处多多。软件著作权作为专利的一种，是可以用 作技术入股的，根据规...

近日，浏阳市三力医用科技发展有限公司国内首个产品首次注册《一次性使用富血小板血浆制备用套装》获得国家药品监督管理局下发的三类医疗器械注册证。该项目自2019年启动至获批下证，在没有国标、行标可参考的情况下，我公司技术团队与浏阳市三力医用科技发展有限公司高效沟通、紧密协作，制定了科学合理的技术指标，并出具了注册检验报告。同时，在注册审评过程中高效响应国家器审中心的多轮问询，产品最终顺利获批了三...

根据湖南省科技厅、湖南省自然科学基金委发布的《关于2026年度湖南省自然科学基金拟立项项目的公示》，新领航检测刘钊高级工程师申请的“亚胺培南-瑞来巴坦对耐药铜绿假单胞菌的体外抗菌活性及耐药性研究”获批立项。

为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。点击文章左下角“阅读原文”可查看原文章

为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法》，国家药监局制定并发布了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》。点击文章左下角“阅读原文”可查看原文章及附件

问：医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？答：医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括:(1)制造产品所用材料来源或技术条件改变时；(2)产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；(3)贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时；(4)产品用途改变时；(5)有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。点击文章左下角“阅读原文”可查看原文章