新领航检测在透明质酸钠、胶原蛋白、丝素蛋白、贻贝粘蛋白等为功效成分的敷料类产品含量分析方法开发积累了丰富的经验，为客户出具了千余份敷料类产品检测报告，可为客户提供基于紫外分光光度法、高效液相色谱法、凯氏定氮法等的敷料类产品含量前处理研究和分析方法验证开发等业务。业务咨询：155 2646 6994

近日，根据中国医疗器械行业协会的批复，湖南新领航检测技术有限公司正式加入中国医疗器械行业协会人因工程委员会。关于中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织，具有社会团体法人资格。

高新技术企业特别是软件企业，取得软件著作权可谓是好处多多。软件著作权作为专利的一种，是可以用 作技术入股的，根据规...

近日，浏阳市三力医用科技发展有限公司国内首个产品首次注册《一次性使用富血小板血浆制备用套装》获得国家药品监督管理局下发的三类医疗器械注册证。该项目自2019年启动至获批下证，在没有国标、行标可参考的情况下，我公司技术团队与浏阳市三力医用科技发展有限公司高效沟通、紧密协作，制定了科学合理的技术指标，并出具了注册检验报告。同时，在注册审评过程中高效响应国家器审中心的多轮问询，产品最终顺利获批了三...

根据湖南省科技厅、湖南省自然科学基金委发布的《关于2026年度湖南省自然科学基金拟立项项目的公示》，新领航检测刘钊高级工程师申请的“亚胺培南-瑞来巴坦对耐药铜绿假单胞菌的体外抗菌活性及耐药性研究”获批立项。

为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。

为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法》，国家药监局制定并发布了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》。

问：医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？答：医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括:(1)制造产品所用材料来源或技术条件改变时；(2)产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；(3)贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时；(4)产品用途改变时；(5)有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）》。

2025年11月11日上午，长沙市市场监督管理局宋小军副局长一行莅临湖南新领航检测技术有限公司参观考察，重点了解了我司监督抽检检验工作开展情况，并现场指导下一步工作的开展。宋局长一行观看了新领航检测宣传片。随后参观了公司有源医疗器械检测激光检测室、包装运输实验室、环境检测室、EMC检测室和动物检测实验室。参观考察过程中，市局领导深入了解了新领航检测在医疗器械检测能力及实验室规模。宋小军等市局...

为配合CNAS在医疗器械检测相关实验室认可工作，中国合格评定国家认可委员会拟对《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》（CNAS-CL01-A004:2018）文件进行修订。现已完成文件征求意见稿，在网上公示征求意见。

11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水...

近日，新领航检测参加由上海电器设备检测有限公司组织的“外壳防护等级试验（IXP7）”（项目编号：STIEE25-PT33）能力验证和参加由北京亚分科技有限公司组织的“医用防护服断裂强力的测定”（项目编号：APICT-PT-202549）能力验证，均获得满意结果！此次能力验证满意结果，充分表明新领航检测在医疗器械方面具有扎实的检测实力，能够为企业提供准确、可靠、科学的检测数据。医用防护服断裂强...

YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。附件截图如下：

新领航检测已经获得了GB/T 18268.1-2025和GB 4793-2024新标准的检验检测能力和国家CMA资质，可为离心机生产企业提供高效、专业、可靠的检验检测和技术标准升级指导服务!根据国家标准化管理委员会官网， GB/T 18268.1-2025《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》推荐性国家标准将于2026年1月1日起正式实施，GB 4793-202...

国家药典委员会结合业界反馈，经梳理、核对和审议，现对2025年版《中国药典》中出现的差错进行更正。附件内容如下：

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步强化检验检测行业管理，规范检验检测市场秩序，促进行业持续健康发展，市场监管总局启动《检验检测机构监督管理办法》修订工作，组织起草了《检验检测机构监督管理办法（征求意见稿）》

国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）附件

为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则。

近日，国家药监局为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》。指南全文如下：一、目的和依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督...

近日，湖南新领航检测技术有限公司正式通过中国计量认证（CMA）资质扩项评审，成功获批包含YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》、GB/T 7247.1-2024《激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求》、GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》、GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、GB/T 42...

根据国家药品监督管理局2025年3月26日发布的《国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知（药监综械管〔2025〕28号）》，2025年国家医疗器械抽检产品检验方案涵盖了体外诊断试剂、能量治疗设备、骨科、牙科等材料器械、防护用品、凝胶敷贴类等产品。湖南新领航检测技术有限公司检验检测实验室涵盖无源物理和化学性能、有源医疗器械电磁兼容和安规性能、微生物检测等，可为企业...

2024年我公司参加了由国家市场总局、中检院、上海电器设备检测所等机构组织的多项能力验证（如下表），均获得“满意”结果，充分表明我公司质量管理水平和检验检测能力有效运行。关于检验检测能力验证检验检测能力验证作为证明技术机构检测能力的一种科学有效的技术手段，是对检验检测机构能力和管理状况的客观的考核方法。2024年度我公司所有能力验证项目均顺利通过，表明我公司具备过硬的检测能力和水平，并且有持...

根据《市场监管总局关于2024年检验检测能力验证结果的通告》，新领航检测有源医疗器械检测部参加由国家市场监管总局组织的“软件产品性能效率测试（项目编号：CNCA-24-14）”能力验证，获得满意结果。本次能力验证获得满意结果，是对我公司检测能力和管理水平的检验和认可。我公司将持续加强检验检测能力建设，切实提高检验检测技术实力，为医疗器械企业提供优质、高效、准时的检验检测技术服务。

新领航检测开工大吉祥蛇献瑞新春送福开工大吉尊敬的客户：您好！蛇舞春风新程启，2月7日，蛇年新春大年正月初十，新领航检测正式复工了！新的一年新的起点，新的征程。让我们以崭新的面貌、十足的干劲开启新的一年！新春开门红乍暖还寒，挡不住满腔热忱；年味犹存，更添奋进豪情。耳畔爆竹声声，开启全新征程。在这红红火火的氛围中，我们正式开工了！新的一年，愿你我戮力同心，携手同行，共迎一年好开局，共创佳绩谱新篇...

寒雪渐消，春风送暖之际，2025 年 1 月 25 日，新领航检测于你好・大海鲸宴 8 楼宴会厅，隆重举办以 “逆风坚守，砥砺前行” 为主题的 2024 年度总结暨 2025 年度工作会议，会议圆满收官，全体员工齐聚一堂，共鉴成长与展望。，时长00:33年会伊始，公司领导上台发表致辞，他肯定了员工在2024年的拼搏与付出，细数过去一年公司在重重困境中取得的成绩，对每一位员工为公司发展作出的贡...

蛇舞新春蛇年大吉祥蛇贺岁，万象更新。值此2025新春佳节之际，新领航检测全体员工在此感谢您长期以来对我司的支持与厚爱！向您致以最诚挚的祝福！愿您在新的一年里，万事顺遂，阖家欢乐，事业有成！现将我司春节放假安排告知如下：

根据长沙市发展和改革委员会《关于2024年长沙市独角兽、瞪羚企业名单的公示》 ，我公司入选2024年长沙市瞪羚企业。//////////////////////湖南新领航检测技术有限公司是国家高新技术企业、湖南省“专精特新”中小企业、长沙市企业技术中心和湖南省首批产业技术基础公共服务平台。公司专注医疗器械的第三方检验检测，是湖南省医疗器械检验检测的龙头企业。湖南省药品监督管理局2021年度和...